Azienda
BRM Extremities è un’azienda italiana con sede a Civate (LC) che progetta e produce dispositivi medici ortopedici per la chirurgia delle estremità: piede e caviglia, mano e polso, traumatologia. Si propone come partner tecnologico dei chirurghi e sviluppa i propri prodotti insieme a specialisti italiani e internazionali, partendo dalle reali esigenze cliniche.
Certificata ISO 13485 e ISO 9001 e operativa in linea con il Regolamento UE 2017/745 (MDR), BRM porta i suoi dispositivi in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia grazie a marcature e registrazioni CE, FDA e ANVISA.
“Per chi produce dispositivi impiantabili la tracciabilità non è un’opzione: è la condizione per poter vendere. Con Helios sappiamo, per ogni pezzo, come è stato prodotto e dove si trova, anche quando è fuori dal nostro magazzino.”
Paolo RattiCOO - Chief Operating Officer di BRM Extremities
Sfide
- Dimostrare in ogni momento la storia completa di ciascun dispositivo: lotto di materia prima, lavorazioni e controlli attraversati, chi li ha eseguiti e con quali esiti
- Soddisfare i requisiti di enti regolatori diversi (CE, FDA, ANVISA) con evidenze coerenti e pronte per gli audit
- Collegare tracciabilità di prodotto (materiali e componenti) e di processo (fasi, macchine, parametri, verifiche della Qualità) senza passaggi manuali dispersivi
- Garantire l’inalterabilità dei dati di tracciabilità del lotto, che una volta registrati non devono poter essere modificati
- Disporre di software validato, come previsto dalla ISO 13485 per i sistemi informatici usati nei processi regolati
- Localizzare ogni pezzo anche fuori dal magazzino aziendale, dato che una parte significativa dei dispositivi è lasciata in conto deposito presso ospedali e distributori, spesso in kit e set completi
- Individuare rapidamente tutti i dispositivi coinvolti in caso di azione correttiva o richiamo
Risultati
- Un unico sistema, Helios, per produzione, qualità e logistica, con un’unica catena di tracciabilità dalla materia prima al paziente
- Tracciabilità delle 4 famiglie di materiali (titanio, PEEK, silicone e acciaio inox medicale), con ogni fase del ciclo produttivo legata al lotto del dispositivo: materie prime, lavorazione, controlli e camera bianca
- Dati di tracciabilità del lotto inalterabili, con evidenze strutturate e pronte per gli audit CE, FDA e degli altri enti
- Software validato, in risposta ai requisiti della ISO 13485
- Ogni pezzo localizzato, dal magazzino al conto deposito in ospedale, con stato e posizione per lotto: disponibile, in transito, in conto deposito, impiantato, reso
- Gestione dei movimenti verso e dai depositi, rilevazione dell’utilizzo in sala operatoria e reintegro e fatturazione automatici di quanto impiantato
- Richiami mirati: dal lotto di materia prima ai dispositivi coinvolti e alla loro posizione, in pochi passaggi
Perchè Helios?
Helios è la soluzione gestionale sviluppata e pensata per le piccole e medie imprese che vogliono gestire tutti i processi aziendali in modo efficiente, integrato e digitale. Attraverso una soluzione modulare, facilmente integrabile con gli applicativi dell’ecosistema Softeam o software di terze parti, Helios è la chiave giusta per raggiungere importanti risultati, da una contabilità efficiente al controllo di tempi, costi e dinamiche produttive.
In contesti regolati come quello dei dispositivi medici, Helios permette di raccogliere in modo strutturato informazioni di prodotto, di processo e di logistica, rendendo ogni verifica più semplice e più sicura.
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